Η Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA προβαίνει σε συστάσεις σχετικά με την ενδοδερμική χρήση του εμβολίου Imvanex/Jynneos κατά της ευλογιάς των πιθήκων
Η Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA έχει αξιολογήσει δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου έναντι της ευλογιάς των πιθήκων Imvanex ως ενδοδερμική ένεση (χορήγηση ακριβώς κάτω από το ανώτερο στρώμα του δέρματος).
Το εμβόλιο αδειοδοτήθηκε μόνο για χρήση ως υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα). Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοδερμικά, δύναται να χρησιμοποιηθεί μικρότερη δόση του εμβολίου. Δεδομένης της επί του παρόντος περιορισμένης διαθεσιμότητας του εμβολίου, αυτό σημαίνει ότι δύνανται να εμβολιαστούν περισσότερα άτομα.
Η ETF εξέτασε δεδομένα από μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε περίπου 500 ενήλικες, η οποία συνέκρινε το εμβόλιο χορηγούμενο είτε ενδοδερμικά είτε υποδορίως, ως 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης. Τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ενδοδερμικά έλαβαν το ένα πέμπτο (0,1 ml) της υποδόριας δόσης (0,5 ml), παρήγαγαν ωστόσο παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με τα άτομα που έλαβαν την υψηλότερη υποδόρια δόση.
Η ETF προειδοποίησε ότι υπήρξε υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων (π.χ. ερυθρότητα μεγαλύτερης διάρκειας και πάχυνση ή αποχρωματισμός του δέρματος) έπειτα από τις ενδοδερμικές ενέσεις.
Η ETF σημείωσε ότι δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον μέγιστο αριθμό δόσεων 0,1 ml που μπορούν να εξαχθούν από το αδειοδοτημένο προϊόν (εναιώρημα 0,5 ml) και συνέστησε τη χρήση συρίγγων χαμηλού νεκρού όγκου για τη βελτιστοποίηση του αριθμού των δόσεων που μπορούν να εξαχθούν. Η ETF τόνισε επίσης τη σημασία της σωστής χορήγησης ενδοδερμικών ενέσεων, συστήνοντας ότι μόνο οι επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χορήγηση ενδοδερματικών ενέσεων θα πρέπει να χορηγούν το εμβόλιο με αυτόν τον τρόπο. Περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στη δήλωση του ETF.
Λαμβάνοντας υπόψη όλες αυτές τις παραμέτρους, οι εθνικές αρμόδιες αρχές δύνανται να αποφασίσουν ως προσωρινό μέτρο τη χρήση του εμβολίου Imvanex ως ενδοδερμική ένεση σε χαμηλότερη δόση για την προστασία των ατόμων σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της τρέχουσας επιδημίας της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων, καθώς η προσφορά του εμβολίου παραμένει περιορισμένη.
Το Imvanex αδειοδοτήθηκε για πρώτη φορά το έτος 2013 υπό τη διαδικασία των ‘εξαιρετικών περιστάσεων’ για προστασία έναντι της ευλογιάς. Έπειτα από αίτηση για την επέκταση της χρήσης του, στις 22 Ιουλίου 2022το εμβόλιο αδειοδοτήθηκε για προστασία από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων.
Η σύσταση της ETF έχει εκδοθεί για την αντιμετώπιση της έξαρσης της ευλογιάς των πιθήκων σε πολλαπλές χώρες της ΕΕ στα πλαίσια των δραστηριοτήτων ετοιμότητας για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή συστάσεων για την υποστήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων και αξιολογήσεων που σχετίζονται με προϊόντα.
Περισσότερα για το Imvanex
Το Imvanex προετοιμάζει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τους ιούς variola (ευλογιά), της ευλογιάς των πιθήκων και της δαμαλίτιδας. Περιέχει μια εξασθενημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας Ankara (MVVA)», ο οποίος σχετίζεται στενά με τους ιούς της ευλογιάς και της ευλογιάς των πιθήκων, δεν προκαλεί ωστόσο ασθένεια στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα. Λόγω της ομοιότητας του ιού στο εμβόλιο και των προαναφερόμενων ιών, τα αντισώματα που παράγονται εναντίον του αναμένεται να προστατεύουν από την ευλογιά των πιθήκων, την ευλογιά και τη δαμαλίτιδα.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι του ιού. Όταν το άτομο μεταγενέστερα έρθει σε επαφή με παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να θανατώσουν αυτούς τους ιούς και να βοηθήσουν στην προστασία από τη νόσο.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Imvanex είναι η Bavarian Nordic A/S.
Περισσότερα για την ευλογιά των πιθήκων
Η ευλογιά των πιθήκων είναι μια σπάνια ασθένεια που προκαλείται από τη λοίμωξη με τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων, με συμπτωματολογία παρόμοια με αυτή της ευλογιάς. Η ευλογιά των πιθήκων αρχίζει με πυρετό, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, εξάντληση και λεμφαδενοπάθεια. Εξάνθημα εμφανίζεται συνήθως μία έως τρεις ημέρες έπειτα από την έναρξη πυρετού, με αρχική εμφάνιση στο πρόσωπο και με εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών.
Η ευλογιά των πιθήκων δύναται να είναι θανατηφόρα, ωστόσο είναι συνήθως πιο ήπια από την ευλογιά. Μεταδίδεται σε ανθρώπους από διάφορα άγρια ζώα, όπως τρωκτικά και πρωτεύοντα θηλαστικά, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί μεταξύ ανθρώπων έπειτα από στενή επαφή. Η τρέχουσα έξαρση κρουσμάτων που αναφέρεται από τον Μάιο του 2022 αφορά στα πρώτα κρούσματα που καταγράφηκαν εκτός Αφρικής χωρίς σύνδεση με ενδημικές περιοχές. Στις 23 Ιουλίου 2022, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κήρυξε την έξαρση της ευλογιάς των πιθήκων ως κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος.
