Τους λόγους για την καθυστέρηση ένταξης νέων φαρμάκων στα συστήματα υγείας κάποιων ευρωπαϊκών χωρών αναδεικνύει η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) μέσω δύο ερευνών, τα αποτελέσματα των οποίων κυκλοφόρησαν πρόσφατα.
Τα αποτελέσματα της πρώτης έρευνας περιέχονται στην τρίτη έκθεση για τα εμπόδια πρόσβασης (European Access Hurdles Portal), η οποία αποτελεί μέρος της πρωτοβουλίας του κλάδου για ανάδειξη των αιτιών της μη διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη.
Με την συμμετοχή όλων των μελών της EFPIA και τη συμπερίληψη 94 φαρμάκων που εγκρίθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου 2024, τα στοιχεία δείχνουν ότι οι πλείστες καθυστερήσεις (69%) παρουσιάζονται αφότου οι εταιρείες υπέβαλαν αίτηση κυκλοφορίας νέου φαρμάκου σε κράτος-μέλος και αναμένουν απόφαση.
Στις περιπτώσεις που οι εταιρείες δεν υπέβαλαν αίτηση για τιμολόγηση και αποζημίωση νέων φαρμάκων στο σύστημα υγείας το διάστημα αυτό, οι κύριοι λόγοι ήταν η έλλειψη υποδομών του συστήματος υγείας, η οικονομική βιωσιμότητα ή ζητήματα σχετικά με τις διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης και τις αξιολογήσεις, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων αφορούν φορείς άλλους από τις εταιρείες.
Η έκθεση του δείκτη WAIT, που δημοσιοποιήθηκε την περασμένη εβδομάδα από την EFPIA, ανέδειξε σημαντικές διαφορές στην πρόσβαση, με τους ασθενείς σε ορισμένες χώρες να περιμένουν μέχρι και 7 φορές περισσότερο από άλλους για να λάβουν ένα νέο φάρμακο.
H κ. Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε σχετικά: «Διαθέτουμε τώρα τρία χρόνια πειστικών δεδομένων που καταδεικνύουν με σαφήνεια τα συστηματικά προσκόμματα που εμποδίζουν τα νέα φάρμακα να φτάσουν στους ασθενείς – και πώς οι λύσεις βρίσκονται μέσω της συνεργασίας των συστημάτων υγείας, των κυβερνήσεων και της βιομηχανίας.
Οι αδιέξοδες νομοθετικές προτάσεις, όπως η υποχρέωση των εταιρειών να λανσάρουν και να προμηθεύουν συνεχώς προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη, θα αποτύχουν πλήρως να αντιμετωπίσουν τις πραγματικές, τεκμηριωμένες αιτίες των καθυστερήσεων και δεν θα βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα θα αποδειχθούν εξαιρετικά επιζήμιες για την παρουσία του τομέα στην ΕΕ».
Η δεύτερη έρευνα εστιάζει στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν ειδικότερα οι μικρότερες χώρες, όπου καταγράφονται οι μεγαλύτερες καθυστερήσεις και οι λιγότερες κυκλοφορίες φαρμάκων, με το μέσο χρόνο αναμονής να υπερβαίνει τις 550 ημέρες και το ποσοστό αιτήσεων για νέες κυκλοφορίες να φτάνει μόλις το 9%.
Η ανάλυση επικεντρώνεται σε εννέα χώρες: επτά μέλη της ΕΕ που ακολουθούν τη διαδικασία της ΕΕ (Κροατία, Κύπρος, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα και Σλοβενία) και δύο κράτη εκτός ΕΕ με τα δικά τους συστήματα (Μαυροβούνιο και Βόρεια Μακεδονία). Όλες έχουν πληθυσμό κάτω των 4 εκατομμυρίων και επίπεδα διαθεσιμότητας φαρμάκων κάτω του μέσου όρου.
Οι βασικές προκλήσεις που εντοπίζονται είναι τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα έγκρισης, η περιορισμένη ρυθμιστική ικανότητα, οι οικονομικοί περιορισμοί και οι ανεπαρκείς υποδομές – ιδίως για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες.
Σε ό,τι αφορά την Κύπρο, οι καθυστερήσεις πηγάζουν κυρίως από την περιορισμένη δυνατότητα διεκπεραίωσης και τις διαδικασίες.
«Παρά τις διαχρονικές εκκλήσεις για υιοθέτηση και άμεση εφαρμογή πρωτοκόλλων ή κατευθυντήριων οδηγιών που ήδη υπάρχουν στο εξωτερικό, ο ΟΑΥ συνεχίζει να ετοιμάζει δικά του πρωτόκολλα για κάθε φάρμακο, μια διαδικασία πολύ χρονοβόρα», δήλωσε ο κ. Κυριάκος Μικέλλης, Προέδρος της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ).
«Επιπλέον, η διαφάνεια για την πορεία των αιτήσεων είναι ελάχιστη, ενώ η σύνδεση του ύψους αποζημίωσης στην Κύπρο με βασικές αγορές αναφοράς, όπως η Ελλάδα, όχι μόνο δημιουργεί καθυστερήσεις, αλλά ασκεί και πιέσεις στις τιμές προς τα κάτω, αποθαρρύνοντας τις εταιρείες στην υποβολή νέων αιτήσεων».
Η EFPIA συνεργάζεται με τις χώρες, διερευνώντας πρακτικές, εξατομικευμένες, λύσεις για κάθε περίσταση και καλεί σε στρατηγικό διάλογο με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις μικρότερες ευρωπαϊκές αγορές.
Μπορείτε να βρείτε τις εκθέσεις στους ακόλουθους συνδέσμους:
European Access Hurdles Portal 2025
European Access Hurdles Portal 2025 – Report Summary
Smaller Markets – Country Analysis
